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BALB/c是白变种实验室老鼠，与众多常用亚系一样，起源于小家鼠（Mus musculus）。从1920年它们在纽约诞生起，BALB/c小鼠在全球研究机构繁衍了超过200代，广泛用于常应用于传染病、疫苗、肿瘤学、行为学和遗传工程等领域中。

肺是呼吸系统的核心器官，承担气体交换、免疫防御、代谢调节等重要功能，对维持生命活动至关重要。肺在体外药物研究中具有独特的重要性，尤其在吸入药物开发、毒理学评估和疾病模型构建中发挥着关键作用，并具有局部靶向性、高转化价值和符合伦理、成本可控等诸多优势。因此，合适的肺体外研究模型对于药物代谢具有重要意义！

肝脏（Liver）是药物代谢的重要器官，体外代谢模型多以肝脏为基础。其中，原代肝细胞作为一种肝脏体外模型，因具有较好的体外试验重现性，基本维持了肝脏的代谢功能，特别是较好的保留了与体内一致的酶水平，成为了体外药物试验的“金标准”，广泛应用于药物代谢与毒理学等研究中。

药物转运体是以药物为基质，存在于组织或器官的细胞膜表面，担当药物跨膜转运功能的蛋白质的总称。药物在体内的过程包括吸收、分布、代谢、排泄，多种药物及外源性分子通过细胞膜主要是由药物转运体来控制。

肾脏（Kidney）是机体的重要器官，其功能涵盖清除体内代谢产物、某些废物、毒物，以及重吸收保留水分及其它有用物质，促进新陈代谢等。原代肾细胞（Primary Kidney Cells）是直接分离自动物肾脏组织的细胞，保留了天然的组织特性，是肾脏疾病机制和药物开发等研究中不可替代的体外模型。

5α-还原酶（5α-Reductase，5αR）是定位于靶细胞微粒体上的膜蛋白，是雄激素睾酮( Testosterone,T)代谢的关键酶，共包含Ⅰ型（SRD5A1）、Ⅱ型（SRD5A2）和Ⅲ型（SRD5A3）三种同工酶。其中，Ⅰ型5α-还原酶（5αR1）主要分布于肝脏、皮脂腺、汗腺等器官，发挥生理作用的最适pH为6~9；Ⅱ型5α-还原酶（5αR2）主要分布于前列腺、睾丸、附睾、精囊、头皮毛囊等，作用最适pH为5.5；而Ⅲ型5α-还原酶（5αR3）研究较少，其在难治愈的前列腺癌中过度表达。

树突状细胞 (Dendritic Cells, DC)是由加拿大学者Steinman于1973年在小鼠脾脏中发现的一种细胞，因其成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名。

肝脏（Liver）是药物代谢的重要器官，体外代谢模型多以肝脏为基础。其中，原代肝细胞作为一种肝脏体外模型，因具有较好的体外试验重现性，基本维持了肝脏的代谢功能，特别是较好的保留了与体内一致的酶水平，成为了体外药物试验的“金标准”，广泛应用于药物代谢与毒理学等研究中。原代肝细胞可分为肝实质细胞（primary hepatocytes）和肝非实质细胞，其中肝实质细胞是原代肝细胞中最主要的组成部分，约占肝脏细胞总数的70%。

CD34 是一种细胞表面糖蛋白，属于唾液黏蛋白家族，参与细胞间黏附、迁移和信号传导，主要表达于造血干细胞/祖细胞（HSPCs） 、血管内皮祖细胞（EPCs）和某些间充质干细胞（MSCs）亚群，可来源于不同组织。

BALB/c Nude裸鼠是BALB/c小鼠的一个亚系，是一种重要的免疫缺陷实验动物模型，广泛应用于生物医学研究。BALB/c Nude以BALB/c小鼠为背景品系，携带Foxn1基因突变（常染色体隐性遗传），导致无胸腺发育，"Nude"源于其无毛的表型特征。它的核心特征为胸腺发育不良，引发T细胞缺失；同时对胸腺依赖性抗原的反应存在一定局限性，会引发B细胞功能受损；而NK细胞活性增强，巨噬细胞、抗原递呈细胞较为正常，补体活性正常；毛发发育不良导致毛发异常生长，大部分毛发不能突出表面，形成裸鼠表型。

游离药物浓度（Free Concentration）是指生物样本（如血浆、血清、组织液等）中未与蛋白质或其他大分子结合的游离态药物、激素、代谢物或其他小分子分析物的浓度。由于许多生物活性物质在体内会与蛋白质（如白蛋白、α₁-酸性糖蛋白、免疫球蛋白等）结合，只有游离部分才能发挥药理或生理活性，因此测定游离药物浓度（Free Concentration）在药代动力学（PK）、药效学（PD）、临床监测和生物分析样本前处理过程中具有重要意义。

细菌回复突变试验，又称Ames试验，是一种广泛用于检测化合物诱变潜力的毒理试验。尽管其是验证化合物致突变作用的基石，但在评估一些需要复杂代谢激活的化合物时[如N-亚硝胺(N-Nitrosamines, NDSRIs)]，标准的Ames试验表现出了明显的局限性，因此，在OECD 471导则下增强Ames（Enhanced Ames）应运而生。

BALB/c是白变种实验室老鼠，与众多常用亚系一样，起源于小家鼠（Mus musculus）。从1920年它们在纽约诞生起，BALB/c小鼠在全球研究机构繁衍了超过200代，广泛用于常应用于传染病、疫苗、肿瘤学、行为学和遗传工程等领域中。

IPHASE——创新药体外评价生物试剂国产替代先行者 零关税，零等待，零断供

2025年4月9-10日，第6届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会已于上海张江科学会堂圆满闭幕！本次大会作为2025张江生命科学国际创新峰会年度系列论坛的新药新技术高峰论坛，由BIONNOVA携手张江集团联合主办。

B细胞（B lymphocyte）是适应性免疫系统的关键组成部分，主要负责体液免疫（抗体介导的免疫应答）。它们由骨髓（Bone marrow）中的造血干细胞分化而来，在骨髓中经历发育和选择后进入外周循环，参与免疫防御。而CD19+ B细胞则是指表面表达CD19分子的B淋巴细胞，是B细胞发育、分化和功能的重要标记，且是除浆细胞外全阶段表达的通用标记，也是CAR-T的靶点。

siRNA等小核酸药物通常需要借助递送系统以提高其递送效率和组织靶向性。GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）偶联修饰是当前最常用的siRNA递送系统，目前上市的siRNA药物绝大多数采用GalNAc修饰来完成细胞内siRNA递送。

肝脏作为药物暴露的主要器官，在药物的代谢和毒性过程中起着至关重要的作用。原代肝细胞（Primary Hepatocytes）具有完整的细胞特性和生理水平的酶和辅助因子，既包括膜结合酶【如细胞色素P450（Cytochrome P450）混合功能氧化酶】，也包括胞质酯酶，拥有肝脏中所有的代谢途径。

CD14+单核细胞是免疫系统中一类重要的髓系白细胞，通过表面标志物CD14（一种脂多糖受体）被识别，属于单核细胞的经典亚群。

Ames试验常见问题与解答