02 体外遗传毒性研究产品手册（V1.0）

遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定，包括基于表型改变检测基因突变及小的缺失或者通过细胞学的方法观察大的染色体损伤的试验。遗传毒性试验方法有多种，根据试验检测的遗传终点，可将检测方法分为三大类，即基因突变、染色体畸变、DNA损伤；根据试验系统，可分为体内试验和体外试验。由于没有任何单一试验方法能检测出所有的遗传毒性的终点，因此遗传毒性的评价大多使用组合试验的方法，以全面评估受试物的遗传毒性风险。

• 细菌回复突变试验/Ames试验
• 体外哺乳动物细胞基因突变试验：TK基因突变试验/小鼠淋巴瘤试验；②HGPRT基因突变试验
• 体外哺乳类细胞染色体畸变试验
• 体外哺乳类细胞微核试验
• 彗星试验
• 诱导SD大鼠肝S9活化系统
• 诱导金黄地鼠肝S9活化系统